В структуре заболеваний сердечно-сосудистой системы хроническая венозная недостаточность (ХВН) является наиболее частой экстрагенитальной патологией у беременных и родильниц. По данным разных авторов, венозная недостаточность выявляется в 7–35% случаев у беременных, причем у 50–96% из них она впервые появляется во время беременности. Пристальное внимание к проблеме ХВН во время беременности оправдано тем, что нарушения венозного оттока не только служат причиной ухудшения самочувствия пациенток, но и могут привести к развитию тромбофлебита, тромбозов и тромбоэмболий, несущих реальную угрозу здоровью матери и плода. Актуальность данной проблемы в акушерстве обусловлена увеличившейся в 2–3 раза распространенностью этих осложнений в последние годы. Считается, что 50% всех венозных тромбоэмболических осложнений у женщин в возрасте до 40 лет связано с беременностью. Частота венозных тромбозов при беременности составляет в среднем 0,4%, а в послеродовом периоде – 3,5% (2–5 случаев тромботических осложнений на 1000 родов). Таким образом, ХВН осложняет течение беременности, родов и послеродового периода, приводя к увеличению материнской заболеваемости и даже смертности.
В подавляющем большинстве случаев лечение ХВН у беременных является исключительно терапевтической проблемой и может проводиться акушером-гинекологом. Основа лечебной программы — консервативные средства: эластическая компрессия, применение местных топических форм и фармакотерапия. Компрессионная терапия является обязательным компонентом любой схемы лечения ХВН и наиболее эффективным методом ее профилактики.
Таким образом, остается актуальной задача поиска наиболее безопасных, эффективных и в то
же время удобных в применении изделий, обеспечивающих хороший клинический результат
при терапии ХВН и профилактику тромботических осложнений у беременных, рожениц и родильниц. Исходя из вышеизложенных проблем, нами было проведено открытое сравнительное рандомизированное проспективное клиническое исследование по сравнению компрессионного трикотажа VENOTEKS (колгот для беременных и противоэмболических чулок) и эластичных бинтов.
Материал и методы исследования
В исследование отобраны 45 женщин во II триместре беременности с признаками ХВН нижних
конечностей. Критериями включения являлись: срок беременности 25 нед, наличие ХВН и варикозного расширения вен (C2–C3 по СЕАР). Критериям исключения соответствовали: сердечно-легочная недостаточность, нарушение артериального кровообращения нижних конечностей (облитерирующий атеросклероз и артериосклероз, диабетическая ангиопатия – при снижении АД<80 мм рт. ст. на лодыжке и снижение лодыжечно-плечевого индекса ниже 0,7), лимфангиит, гнойные заболевания, местные кожные заболевания, наличие гиперчувствительности, аллергические реакции на материал
изделия, участие пациента в других апробациях и исследованиях в течение последних 30 дней,
наличие у пациентки психических заболеваний, алкоголизма, наркомании.
Все пациентки были разделены на две группы методом случайного отбора в зависимости от порядка включения в исследование по схеме 2:1. Первая группа (основная) – 30 пациенток, которым с 25-й нед беременности и до родов проводилась компрессионная терапия с применением изделия компрессионного трикотажа – колгот для беременных VENOTEKS (Clinic 2), артикул 206. В родах и послеродовом периоде в целях профилактики тромбоэмболических осложнений у этих пациенток применялись чулки VENOTEKS HOSPITAL ANTIEMBOLISM, артикул 401. Вторая группа (контрольная) –
15 пациенток, которым с 25-й нед беременности проводилась компрессионная терапия с применением эластических бинтов средней степени растяжимости. Исследователи и пациентки были проинформированы, какими изделиями осуществлялась терапия.
В ходе исследования применяли следующие клинико-анамнестические методы обследования
пациенток: сбор жалоб (боль, тяжесть и судороги в икроножных мышцах, парестезии, зуд и жжение,
отек, утомляемость нижних конечностей), выраженность которых оценивали по 4-балльной шкале
(от 0 до 3 баллов), анамнеза (в том числе длительность заболевания ХВН, паритет, течение беременности и сопутствующая терапия), измерение массы тела, окружности голени и бедра, оценка венозной системы нижних конечностей по классификации СЕАР. Также проводили лабораторные (исследование системы гемостаза в начале исследования и в конце III триместра: определение уровня фибриногена, МНО, растворимых комплексов мономеров фибрина; агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном) и инструментальные (ультразвуковое ангиосканирование с допплерографией и цветовым картированием кровотока периферических вен правой и левой нижних конечностей и нижней полой вены в начале и конце исследования) методы обследования.
В процессе исследования пациенток обследовали во время четырех визитов: первый визит (исходный уровень, срок беременности 25 нед); второй визит (54–58-й дни исследования, срок беременности 32–33 нед); третий визит (конец III триместра беременности, роды); четвертый визит (заключительный, роды и послеродовый период в течение 5–7 дней). На каждом визите проводили оценку субъективной симптоматики (по данным «дневника пациента»), клиническое обследование, контроль соблюдений пациенткой рекомендаций врача по применению изделий, контроль нежелательных явлений, тромботических и тромбоэмболических осложнений, лабораторные и инструментальные исследования по показаниям. На каждом визите оценивали эффективность лечения (по динамике объективных клинических показателей и субъективных симптомов, наличию тромботических и тромбоэмболических осложнений, данным ультразвукового ангиосканирования), удобство одевания и ношения ранжировалось по 3-балльной шкале (от 0 до 2 баллов).
Статистическая обработка полученных данных проводилась на ПК Windows ХР с использованием пакета программ Statistica 5.0. Применялись следующие статистические методы с учетом общепринятых рекомендаций: среднее арифметическое, стандартное отклонение, t-критерий
Стьюдента для зависимых и независимых групп, критерии Манна-Уитни и Вилкоксона, точный
критерий Фишера. Статистически достоверными считались различия при р<0,05.
Результаты исследования и обсуждение
Средние сроки наблюдения составили в 1-й группе 96,4±17,2 дня, во 2-й группе – 100,2±12,2 дня. Обычный режим пациентки при ношении компрессионных изделий составил 34,6±18,5 и 37,3±25,0 дней; домашний режим – 35,3±14,2 и 34,9±10,8 дня; палатный режим – 24,0±14,7 и 25,7±10,1 дня; постельный режим – 2,4±5,6 и 2,3±3,3 дня в основной и контрольной группах соответственно.
Средний возраст пациенток в основной группе составил 32,9±5,5 года (от 25 до 47 лет), а в контрольной группе 32,7±4,4 (от 24 до 40 лет). При включении пациенток в клиническое исследование в основной группе средняя масса тела составила 69,4±13,2 кг (от 54 до 120), в контрольной группе – 67,9±5,9 (от 57 до 78 кг).
По длительности течения ХВН наибольшую группу составили пациентки с продолжительностью заболевания от 1 года до 5 лет – 46,7 и 33,3% в основной и контрольной группах соответственно. В 1-й группе продолжительность заболевания составила от 6 нед до 30 лет, во 2-й – от 7 мес до 21 года.
По основным вышеописанным характеристикам применялась статистическая оценка сопоставимости групп. Анализ показал, что пациентки обеих групп были сопоставимы (р>0,05, критерий Манна-Уитни) по выраженности субъективной симптоматики, возрасту (р=0,94), исходной массе тела (р=0,81), паритету (р=0,63), длительности заболевания (р=0,06), клиническим стадиям ХВН по СЕАР (р=0,37).
Средний срок родоразрешения в 1-й группе составил 38±2,18 нед (от 32 до 40,5); во 2-й группе – 38,4±1,28 нед (от 36,5 до 41). Через естественные родовые пути родоразрешены 12 (40%) пациенток в 1-й группе и 4 (26,7%) – во 2-й, а у 18 (60%) и 11 (73,3%) беременных основной и контрольной групп соответственно произведено кесарево сечение. Средняя масса и длина детей в 1-й группе составили 3036,1±592,6 г и 48,3±4,3 см, во 2-й группе – 2990,0±741,4 г и 49,2±2,7 см. Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й мин составила 7,4±1,0 и 8,1±1,1 балла и 7,9±0,7 и 8,5±0,7 балла в 1-й и 2-й группах соответственно.
Пациентки в ходе исследования оценивали выраженность жалоб по следующей балльной шкале: 0 – «отсутствие симптома», 1 – «слабо выражен», 2 – «умеренно выражен», 3 – «значительно выражен». При анализе субъективной симптоматики проводили расчет среднего балла на каждом визите (рис. 1). Также определялась статистическая значимость различий (критерий Вилкоксона) выраженности симптомов на каждом последующем визите по сравнению с исходным уровнем (первым визитом).
Из приведенной диаграммы видно, что пациентки, использовавшие компрессионный трикотаж VENOTEKS, отмечали регресс всех симптомов в ходе исследования по сравнению с начальным уровнем на первом визите, причем по таким показателям как «боль», «тяжесть», «судороги», «парестезии», «отек», «утомляемость» приведенные данные были статистически значимыми (р<0,05). Напротив, пациентки контрольной группы указывали на усиление отеков нижних конечностей в ходе беременности и повышение утомляемости ног на втором визите. При эластичном бинтовании значимое улучшение отмечалось только в отношении симптомов «тяжесть» и «судороги» и исключительно после родов (р<0,05, критерий Вилкоксона).
При сравнительной оценке симптомов в контрольной и основной группах на первом визите (исходный уровень) нами не получено статистически значимых различий (р>0,05). На последующих визитах у пациенток, применявших компрессионный трикотаж VENOTEKS, все жалобы (за исключением зуда и жжения) были достоверно менее выражены, чем в контрольной группе (р<0,05, критерий Манна-Уитни).
Мы отслеживали изменения клинического класса по СЕАР. В результате получены следующие данные: на начало исследования в 1-ю группу вошли 10 (33,3%) пациенток с клиническим классом С и 20 (66,7%) пациенток – с клиническим классом С , во 2-ю группу – 7 (46,7%) и 8 (53,3%) пациенток с С и С классами соответственно. В конце исследования 1-ю группу составили 2 (6,7%) пациентки с клиническим классом С , 20 (66,7%) – с С , 8 (26,7%) – с С , что указывает на уменьшение объективных симптомов клинического класса при терапии компрессионными изделиями (р<0,05). При окончании исследования во 2-й группе распределение пациенток по клиническим стадиям не изменилось (р>0,05, критерий Манна-Уитни).
При оценке изменения окружности голени в динамике визитов по сравнению с исходным уровнем
(рис. 2) в основной группе получено уменьшение окружности голени, однако статистически незначимое (р>0,05), а в контрольной группе выявлено увеличение окружности голени в ходе исследования по сравнению с исходным уровнем (р<0,05, t-критерий Стьюдента для зависимых групп).
В показателях коагулограммы нами не выявлено значительных отклонений по окончании исследования по сравнению с исходным уровнем в обеих группах (р>0,05, t-критерий Стьюдента для зависимых групп).
При проведении ультразвукового ангиосканирования с допплерографией в начале и в конце исследования измерялись максимальные скорости кровотока в подколенной вене, общей бедренной
вене, а также диаметр большой подкожной вены в устье и нижней трети бедра (табл. 1).По данным
ультразвукового ангиосканирования, отмечено закономерное увеличение скорости кровотока
в подколенной и общей бедренной венах после родов по сравнению со II триместром, однако статистически значимых различий между группами не выявлено (р>0,05, t-критерий Стьюдента для
независимых групп).
Таблица 1. Средние показатели скоростей кровотока и диаметра вен нижних конечностей.
Необходимо отметить также статистически достоверное уменьшение диаметра большой подкожной вены в конце исследования по сравнению с исходными данными при ношении компрессионного трикотажа VENOTEKS (р<0,05, t-критерий Стьюдента для зависимых групп). У пациенток, применявших эластичное бинтование, отмечено уменьшение диаметра только левой большой подкожной вены в ходе исследования и увеличение правой, однако данные изменения не являются статистически значимыми (р>0,05).
На заключительном этапе исследования оценивалась эффективность изделий врачом и пациенткой, а также удобство одевания и ношения изделий по 3-балльной шкале (табл. 2). Пациентки указывали на желание использовать тот или иной вид изделий в дальнейшем.
Таблица 2. Сравнительная эффективность и комплаентность пациентов при использовании компрессионного трикотажа и эластичных бинтов.
Отмечена более высокая эффективность компрессионного трикотажа и комплаентность пациенток (удобство одевания и ношения) к использованию данных изделий по сравнению с эластическим бинтованием нижних конечностей (р<0,05, критерий Манна-Уитни).
Все пациентки основной группы указали на желание в дальнейшем использовать компрессионный трикотаж, из пациенток контрольной группы только 7 женщин посчитали возможным применение эластичных бинтов в перспективе (р<0,05, точный метод Фишера).
Важно отметить, что ни в одном из наблюдений не было отмечено тромботических и тромбоэмболических осложнений, а также нежелательных явлений и побочных реакций.
Выводы
В результате проведенной работы можно сказать, что компрессионный трикотаж VENOTEKS безопасен и более эффективен в качестве профилактики развития ХВН во время беременности и при профилактике развития тромботических осложнений в родах и ближайшем послеродовом периоде
по сравнению с эластичным бинтованием.
Рекомендации
На основании полученных собственных результатов мы рекомендуем использовать компрессионный трикотаж — колготы VENOTEKS артикул 206 — как безопасное, эффективное и удобное в применении средство терапии ХВН у беременных женщин со II триместра беременности, а чулки VENOTEKS HOSPITAL ANTIEMBOLISM артикул 401 в родах и послеродовом периоде как эффективное средство профилактики тромботических осложнений.
Компрессионный трикотаж I класса компрессии показан всем беременным с целью профилактики ХВН. В качестве терапии начальных форм ХВН (клинический класс по СЕАР С –С ) показан II класс компрессии,который может назначать акушер-гинеколог, III класс компрессии рекомендуется при выраженных вариантах ХВН (клинических классах С –С ), его назначает акушер-гинеколог совместно с сосудистым хирургом. Противоэмболические чулки рекомендуется использовать в родах и послеродовом периоде как средство профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений вне зависимости от метода родоразрешения.
