Эволюция интимной контурной пластики в эстетической гинекологии
Произошедшие за последние два десятилетия изменения в культуре и стремление к идеализации тела в современном экономически развитом обществе создали для женщин все условия для возможности эстетического усовершенствования, в том числе, интимных частей тела [1, 2]. К эстетическим операциям на женских половых органах относят традиционные хирургические процедуры по изменению размера и внешнего вида половых органов (восстановление после родов, коррекция рубцовых деформаций, перинеоррафия, передняя/задняя кольпоррафия, редукция половых губ при их гипертрофии и др.), а также малоинвазивные процедуры в области наружных половых органов (НПО).
Вульва представляет собой орган, выполняющий как репродуктивную, так и мочевыделительную функции. Большие половые губы (БПГ) – это пара кожных структур, которые образуют складки, закрывающие и защищающие другие подлежащие структуры вульвы. Вульва играет важную роль в сексуальном поведении женщин; приток и кровенаполнение в этом отделе создают выпуклый, отечный вид во время женского возбуждения, что выражается в сексуальном влечении к противоположному полу [3–6]. Морфология и физиология как вульвы, так и влагалища в течение жизни претерпевают характерные возрастные изменения. Наиболее заметные изменения происходят на определенных этапах жизни из-за гормональных сдвигов, таких как половое созревание, беременность и менопауза. Внешний вид НПО значимо влияет на сексуальную самооценку, поэтому женщины все чаще обращаются за эстетическими процедурами в этой области.
Существуют различные методы эстетической коррекции БПГ, в том числе инъекции филлеров на основе гиалуроновой кислоты (ГК), липофилинг (трансплантация аутологичного жира), хирургические методы, инъекции плазмы, обогащенной тромбоцитами, лазерное и радиочастотное воздействие. Инъекции филлеров на основе ГК – широко известный метод эстетической коррекции, особенно для улучшения внешнего вида БПГ. Это простой, минимально инвазивный, повторяемый и обратимый метод, практически не имеющий осложнений, который можно использовать в амбулаторных условиях для женщин, предпочитающих нехирургический подход к улучшению внешнего вида НПО [6]. По данным литературы, результатами интимной контурной пластики были удовлетворены большинство женщин, несмотря на незначительные нежелательные явления; в случае увеличения объема БПГ выявлено значительное улучшение по данным Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) [3, 7, 8]. Более того, инъекции ГК в область половых губ были связаны с улучшением и нивелированием таких симптомов, как зуд и жжение, обусловленные атрофией у женщин в менопаузе.
Препараты на основе ГК – наиболее часто используемые средства для коррекции различных эстетических нарушений, а в настоящее время они широко применяются для лечения урогинекологических заболеваний, сопровождающихся сухостью, диспареунией и недержанием мочи. Введение объемообразующих средств на основе ГК в область гениталий относится к малоинвазивным и наиболее востребованным амбулаторным процедурам. Во всем мире c 1990-х гг. применяются синтетические наполнители на основе ГК. Однако наиболее безопасные препараты стали использоваться с 2003 г. в самых различных областях медицины (стоматология, офтальмология, дерматология и др.), в том числе и в гинекологии. Они хорошо зарекомендовали себя благодаря низкому риску развития аллергических реакций (1:2000) и стабильному результату, сохраняющемуся до 1–1,5 года [3–5, 9, 10].
Инъекционные методы введения препаратов на основе ГК, применяющиеся в гинекологии, можно разделить на следующие группы.
Интимная контурная пластика (филлинг) – введение препаратов на основе стабилизированной ГК (филлеров) с целью изменения формы и объема влагалища, НПО и коррекции стрессового недержания мочи.
Биоревитализация – введение препаратов на основе нестабилизированной (нативной) ГК. Биоревитализация нормализует тканевой гомеостаз, способствует гидратации тканей и стимулирует неоколлагенез [10–13]. Применяется для лечения и профилактики атрофических изменений слизистых влагалища и кожи НПО, в то время как интимные филлеры предназначены для коррекции дефектов и восполнения объема половых губ и входа во влагалище в случае дефицита жировой ткани (липодистрофии), рубцовой деформации, синдрома широкого влагалища и сексуальных дисфункций.
ГК представляет собой ключевую молекулу внеклеточного матрикса, присутствующую в многочисленных тканях, включая слизистую оболочку влагалища. Это полисахарид из семейства гликозаминогликанов, который играет важную роль в поддержании водного баланса и регуляции воспаления, иммунного ответа, рубцевания и ангиогенеза [14, 15]. Синтетические препараты ГК выпускаются в виде гелей местного действия и имеют статус «медицинского изделия». В нескольких исследованиях оценивалось влияние ГК на физические и сексуальные симптомы, связанные с генитоуринарным менопаузальным синдромом (ГУМС), и были получены многообещающие результаты [3–11]. Однако большинство этих исследований были сосредоточены на субъективной оценке реакции на препараты, вводимые местно. Тем не менее ГК является эндогенной молекулой, и логично, что ее эффекты лучше всего реализуются при инъекции в поверхностные слои эпителия.
Кроме того, ГК играет важную роль в восстановлении и регенерации тканей и, следовательно, в заживлении ран. Поэтому ее используют для лечения некоторых кожных заболеваний, таких как язвы, атопический дерматит, сухость и сыпь [10–12]. ГК также лицензирована и широко используется в гинекологии при сухости влагалища, атрофическом вагините или эстетических вмешательствах на половых органах.
Свойства ГК определяются ее молекулярной массой. Чем выше молекулярная масса ГК, тем более вязким будет раствор даже при ее низких концентрациях. Применяемые в гинекологии инъецируемые препараты ГК обладают высокой молекулярной массой. Высокомолекулярная ГК (~2 MДа) не только имеет объемообразующие свойства, но и участвует в механизмах антиоксидантной защиты, обладает противовоспалительной активностью и подавляет ангиогенез [13]. Предполагается, что влияние инъекции ГК на анаболизм тканевого коллагена связано с индукцией механического стресса, вызывающего биохимические изменения в физиологии кожи.
Положительное воздействие ГК уже оценивалось в нескольких исследованиях, большинство из которых были рандомизированными клиническими (РКИ), где ГК сравнивали с другими формами лечения, в основном гормональными, лазерными, липофиллингом [10–15]. Гистологическими исследованиями было доказано, что эффективность введения филлеров на основе ГК ассоциирована в первую очередь с повышением регенераторных свойств кожи, выработки проколлагеновых волокон и эластина.
ГК представляет собой эндогенную молекулу, характеризующуюся чрезвычайно важной способностью связывать и транспортировать воду. С возрастом количество эндогенной ГК в слизистой оболочке влагалища, а также толщина и васкуляризация самой слизистой резко уменьшаются, как следствие, снижаются транссудация плазмы и выработка смазки. В некоторых исследованиях авторы предполагают, что это улучшение является вторичным по отношению к восстановлению транссудации плазмы в поверхностные слои вагинального эпителия и, соответственно, лубрикации и увлажненности тканей, что важно для женщин в постменопаузе и при диспареунии.
Аугментация БПГ является одним из основных направлений эстетической гинекологии. Однако стандарты в области аугментации БПГ в настоящее время только разрабатываются. В немногочисленных систематических обзорах, описывающих введение филлеров на основе ГК в количестве от 2 до 6 мл, показано, что увеличение БПГ – безопасный и эффективный метод, который позволяет достичь высокого уровня удовлетворенности и не вызывает серьезных осложнений [12–18]. Для стандартизации методики аугментации БПГ целесообразно проведение клинических исследований.
Особенности филлеров для интимной контурной пластики «HYALUFORM Filler Intimo»
Деликатная интимная зона требует разработки и применения безопасных филлеров на основе ГК.
Наиболее безопасным материалом для субдермального введения считается натуральная ГК, так как она прекрасно совместима с кожей и не вызывает аллергических реакций. ГК отвечает за плотность тканей, осуществляет крайне важную функцию в трехмерной организации компонентов межклеточного матрикса, обладает наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Она оказывает выраженное увлажняющее и реструктуризирующее действие, создает в коже запас влаги и оптимальную среду для пролиферации и миграции фибробластов дермы. ГК является важным структурным компонентом кожи, соединительной ткани и синовиальной жидкости, образует стабилизирующую матрицу, в которой располагаются клетки.
В основе препарата «HYALUFORM Filler Intimo» производства «Лаборатории Тоскани» лежит стабилизированная ГК высокой степени очистки (фармакопейного класса), получаемая путем бактериальной ферментации, стабилизированного метода твердофазной модификации.
При создании линейки HYALUFORM использована новая технология производства cross-modul, представляющая собой многоэтапный процесс стабилизации, цель которого – получение гомогенного соединения одинаковых по размеру частиц высоко- и частично стабилизированной ГК и существенное уменьшение количества бутадиенового диглицидилового эфира за счет использования этого химического агента только в гидроксильных группах концевых участков высокостабилизированных частиц. В результате применения такой технологии были получены универсальные препараты, по сути, бифазные гели, обладающие эффектами как бифазных, так и монофазных филлеров. При этом линейка HYALUFORM сочетает в себе их лучшие качества: длительность сохранения эффекта и ревитализирующее действие за счет первичной биодеградации, характерные для бифазных филлеров, одинаковый размер частиц, равномерное распределение геля, гармоничное заполнение дефицита объема, равномерная биодеградация, высокая пластичность, отличающие монофазные филлеры.
Действие препарата «HYALUFORM Filler Intimo» направлено на увеличение и восполнение объема ткани, в результате чего достигаются желаемая степень восстановления контуров кожи и коррекция анатомических дефектов мягких тканей. Препарат «HYALUFORM Filler Intimo» естественным образом встраивается в ткань, восстанавливает утраченный объем межклеточного матрикса и со временем подвергается полной биодеградации до воды и углекислого газа – безопасных метаболитов. В результате введения препарата «HYALUFORM Filler Intimo» создается оптимальная среда для пролиферации и миграции фибробластов, синтеза коллагена и других составляющих межклеточного матрикса.
Цель исследования: оценить ближайшие и отдаленные результаты интимной контурной пластики БПГ у женщин репродуктивного и перименопаузального возраста с помощью введения препарата на основе стабилизированной ГК «HYALUFORM Filler Intimo».
Материалы и методы
В проспективное наблюдательное исследование были включены 40 женщин в репродуктивном и перименопаузальном периодах, обратившиеся для эстетической коррекции вульвы, прошедшие обследование, строго соответствующие критериям включения/исключения.
Все включенные женщины собственноручно пописали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Пациентки были разделены на группы наблюдения:
- 1-я группа (n=20) – женщины репродуктивного возраста (25–45 лет, средний возраст 34 года) с липодистрофией БПГ, которым проведена однократная процедура инъекционной контурной пластики. Объем введенного препарата составил 2 мл (по 1 мл в каждую БПГ).
- 2-я группа (n=20) – женщины перименопаузального возраста (46–65 лет, средний возраст 52 года) с липодистрофией БПГ и признаками ГУМС, которым также проведена однократная процедура инъекционной контурной пластики. Объем введенного препарата составил 2 мл (по 1 мл в каждую БПГ).
Критерии включения в исследование: возраст пациенток 25–65 лет, подписанное информированное согласие, липодистрофия БПГ, ГУМС, диспареуния, потребность в эстетической коррекции вульвы.
Критерии исключения: неудовлетворительное состояние кожи и слизистой вульвы после ранее проведенных процедур лазерными, импульсными и низкочастотными RF-аппаратами (фиброз, истонченная «пергаментная» кожа), повышенная чувствительность к препаратам ГК в анамнезе, острые воспалительные процессы или обострение хронических кожных заболеваний в области вульвы, острые инфекционные заболевания, лихорадочные состояния, хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, системные заболевания соединительной ткани, аутоиммунные заболевания, заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса заживления, онкологические заболевания, вульварные неоплазии, сахарный диабет в стадии декомпенсации, прием антикоагулянтов, нарушение свертываемости крови (гемофилия), психические заболевания, склонность к образованию гипертрофических и келоидных рубцов, перманентные филлеры в месте имплантации.
Всем включенным в исследование женщинам было проведено обследование по алгоритму: сбор анамнеза, анкетирование по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с целью оценки удовлетворенности внешним видом НПО, физикальное обследование, анализ крови на RW, ВИЧ, HBsAg, HCVAg, ультразвуковое исследование органов малого таза, мазок на флору из половых путей (C, V, U), мазок на онкоцитологию, оценка pH среды влагалища и подсчет индекса вагинального здоровья (ИВЗ) (таблица), динамическая ультразвуковая визуализация филлера в мягких тканях вульвы
Последовательность процедуры введения объемообразующих гелей на основе ГК в интимную зону
1. Получение информированного согласия от пациентки, фотодокументирование области вульвы до и после манипуляции.
2. Обработка НПО асептическим раствором (водный раствор хлоргексидина).
3. Локальная анестезия кожи НПО кремом, содержащим 2,5% лидокаин и 2,5% прилокаин 2 г на 10 см2; экспозиция составляла 30 минут под окклюзионной повязкой.
4. Введение филлера на основе ГК «HYALUFORM Filler Intimo» с учетом всех требований по безопасности применения.
Техника введения: линейно-ретроградная, веерная (рис. 1).
Использовались одноразовые сменные иглы: 27G (0,27×25 мм; 0,4×13 мм) и 25G (0,30×25 мм; 0,30×4 мм).
5. Для восстановления объема больших и малых половых губ проводятся инъекции вдоль половых губ линейно-ретроградной техникой и ее модификациями. Игла вводится срезом вверх, субдермально, параллельно поверхности кожи. Объем препарата на 1 вкол – 0,2–0,4 мл, максимальный объем филлера – 4–6 мл.
6. Обработка НПО водным раствором хлоргексидина 0,05%.
7. Проводится разминание препарата в тканях легкими массажными движениями для его равномерного распределения.
8. Фотодокументирование после манипуляции (при подписании пациенткой информированного согласия).
9. Наложение стерильной марлевой салфетки на область НПО.
После проведенной интимной контурной пластики женщинам выдавалась памятка с рекомендациями: в течение 5 дней исключить тепловые воздействия (баня, сауна, хамам, бассейн, длительное пребывание под прямыми солнечными лучами); ограничить физическую активность и воздержаться от половых контактов – 5 дней; не рекомендуется носить синтетическое белье и обтягивающую одежду – 5 дней; ограничить положение сидя (желательно сидеть на медицинском круге).
Динамическое наблюдение проводили через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты и обсуждение
ИВЗ в группе женщин репродуктивного возраста был очевидно выше (24,5 балла), чем в группе женщин в перименопаузе, и значимо не изменился на фоне проведения интимной контурной пластики филлером на основе ГК «HYALUFORM Filler Intimo». В свою очередь, в группе женщин перименопаузального возраста с ГУМС отмечалось повышение ИВЗ (степени лубрикации и рН), несмотря на отсутствие прямого воздействия на ткани влагалища (филлер вводили в БПГ и радиально вдоль входа во влагалище), с 17 до 21 балла соответственно до и после введения филлера «HYALUFORM Filler Intimo» (рис. 2, 3).
Все женщины хорошо перенесли процедуру введения филлера на основе ГК, побочных эффектов и нежелательных явлений не отмечалось. Все пациентки были удовлетворены полученными результатами согласно результатам опросника ВАШ (рис. 4).
При динамическом наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев отмечалась постепенная деградация филлера, не изменяющая анатомические структуры вульвы; при этом сохранялись положительные эффекты в виде увлажненности вульвы (у 16 женщин в группе перименопаузы), отсутствия зуда вследствие сухости и нарушения флоры из-за зияния вульварного кольца (у 23 пациенток). Результаты фотофиксации до процедуры и через 1, 3, 6 и 12 месяцев представлены на рисунках 5–11.
Представляется важным, что процедуры проводились амбулаторно, что положительно отражается на комплаентности пациенток и экономической составляющей терапии. Длительность процедуры вместе с местным обезболиванием составляла в среднем 30–40 минут.
Характерными ультразвуковыми признаками для филлеров на основе ГК без признаков биодеградации на разных сроках после введения, по данным литературы, являются анэхогенная или гипоэхогенная однородная структура, четкость и ровность контуров, округлая, овоидная форма болюсов. У части пациентов, от 10 до 20%, отмечали наличие гиперэхогенной капсулы по периферии филлера. По мере деградации филлера (в среднем через 6–9 месяцев) наблюдалось уменьшение анэхогенных образований, их объема и степени васкуляризации в тканях вульвы (рис. 12).
Следует отметить преимущества применения в клинической практике филлера «HYALUFORM Filler Intimo». Для пациента: видимый эффект сразу после процедуры, длительный результат – через 6–9 месяцев. Отмечено улучшение лубрикации мягких тканей интимной зоны, что особенно актуально для женщин старшей возрастной группы. Для врача: удобство введения и дозирования по 1 мл в шприце. Мягкоэластичные свойства геля обеспечивают комфорт при введении и последующем распределении геля в мягких тканях вульвы. Отсутствие нежелательных явлений повышает комплаенс пациентов.
Таким образом, клинические примеры показывают, что введение вязкоупругих гелей ГК – важное дополнение к повседневной практике врача-гинеколога, существенно расширяющее его возможности помочь пациенткам самых разных возрастов.
Заключение
На основании результатов данного исследования основными эффектами предлагаемой терапии являются восстановление анатомической структуры (объема), эластичности половых органов за счет стимулирования эластогенеза и коллагеногенеза в областях инъекций, устранение зияния вульварного кольца. Визуальное улучшение было еще одним результатом, который привел к удовлетворенности пациенток. Основным ограничением этого исследования был небольшой размер выборки, что может повлиять на статистическую надежность, поэтому необходимы более масштабные исследования для отслеживания предварительных результатов этого пилотного исследования.
Таким образом, на основании полученных данных препарат «HYALUFORM Filler Intimo» может быть рекомендован не только к практическому применению у женщин различных возрастных групп, но и к дальнейшему, возможно, более детальному и широкому изучению спектра его возможностей.
