16 июня 2017 г. в Москве, в ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова Минздрава России состоялось Экспертное совещание по теме «Перспективы поддержки лютеиновой фазы в циклах ВРТ/ЭКО в России и за рубежом».
В работе совещания принимали участие: Сухих Г.Т., Адамян Л.В., Серов В.Н., Радзинский В.Е., Баранов И.И., Шахова М.А., Овсянникова Т.В., Ших Е.В., Каткова Н.Ю., Кукарская И.И., Тетруашвили Н.К., Калинина Е.А., Пестова Т.И., Камилова Д.П., Абубакиров А.Н., Мишиева Н.Г., Долгушина Н.В., Яроцкая Е.Л., Гризингер Г.
Участники совещания отметили, что несмотря на стремительное развитие вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), на современном этапе проблема бесплодия все еще остается одной из наиболее актуальных в акушерстве и гинекологии. Текущие данные о распространенности бесплодия достигают 18–21%, это означает, что каждая пятая супружеская пара в России имеет проблемы с зачатием ребенка [1].
В связи с этим в нашей стране активно используется экстракорпоральное оплодотворение. По данным регистра Российской ассоциации репродукции человека за 2014 год, ежегодно проводится более 95 000 циклов в 133 клиниках, по внутренним маркетинговым данным компании Эбботт на 2017 год ЭКО проводится в 195 клиниках, и количество циклов уже превысило 110 000 в год [1, 2]. Поддержка лютеиновой фазы является обязательным компонентом программ экстракорпорального оплодотворения [1]. До настоящего момента в большинстве клиник рутинно применяется вагинальный микронизированный прогестерон с целью поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО.
Однако поиск новых формуляций гестагенов, способных оказывать как минимум не меньший эффект и предоставляющих дополнительный выбор врачу и пациенту, стал одной из задач при получении нового показания для препарата дидрогестерона (дюфастон).
С этой целью компанией Эбботт было инициировано и проведено международное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование сравнения эффективности перорального применения дюфастона в дозе 30 мг в сутки по сравнению с вагинальным применением препарата утрожестан в дозе 600 мг в сутки с целью поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО. С целью соблюдения стандартов ICP GCP исследование проводилось с двойным плацебо-ослеплением.
16.06.2017 на Экспертном совещании впервые в России были представлены и обсуждены результаты исследования LOTUS I: международное рандомизированное контролируемое исследование III фазы, где изучался пероральный дюфастон в дозе 30 мг в сутки по сравнению с вагинальным утрожестаном в дозе 600 мг в сутки с целью поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО.
Исследование LOTUS I продемонстрировало не меньшую эффективность препарата дюфастон в качестве поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО по сравнению с микронизированным вагинальным прогестероном (МВП). Показатели частоты наступления беременности на сроке 12 недель не выявили достоверных различий и составили 37,6% в группе дидрогестерона и 33,1% в группе МПВ. Частота живорождений также не продемонстрировала статистически достоверных различий и составила 34,6% в группе дидрогестерона и 29,8% в группе МВП. Терапия препаратом дюфастон хорошо переносилась и профиль безопасности был сравним в обеих группах [3, 4].
Как итог выполненного исследования LOTUS I, с 17.07.2017 года в Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата дюфастон в России было включено новое показание: поддержка лютеиновой фазы при вспомогательных методах репродукции в дозе 10 мг 3 раза в сутки с момента забора яйцеклетки и до 10-й недели беременности [5].
Таким образом, сегодня, наряду с микронизированным прогестероном, может применяться дюфастон в качестве препарата гестагенной поддержки в ВРТ.
